Экзосурф (Exosurf)

Форма выпуска. Экзосурф педиатрический выпускается во флаконе, содержащем стерильный порошок, к которому прилагается флакон со стерильным растворителем.

Каждый флакон содержит 108 мл дипальмитоилфосфатидилхолина (колфосерил пальмитата) в виде стерильного, белого, замороженного и высушенного порошка вместе с гексадеканолом, тилоксанолом и хлоридом натрия, без консервантов. Каждый флакон растворителя содержит воду для инъекций в количестве достаточном для разведения порошка. Разведенный препарат предстааляет собой непрозрачную суспензию белого цвета.

Фармакологическое действие. Снижает степень тяжести респираторного дистресс-синдрома, уменьшает осложнения интенсивной терапии, вызывает быстрое увеличение объема грудной полости, улучшает механику легких.

Показания. Идиопатический респираторный дистресс-синдром новорожденных, имеющих массу при рождении 700 г и выше, находящихся на искусственной вентиляции легких.

Дозирование разведения и пути введения. Разведенный Экзосурф педиатрический в дозе 5 мл/кг вводят через эндотрахеольную трубку. Повторно вводят ту же дозу тем же способом примерно через 12 часов, если ребенок остается интубированным.

Разведение. Содержимое каждого флакона с Экзосурфом педиатрическим разводят в 8 мл стерильной, свободной от консервантов воды для инъекций. Если при разведении полностью соблюдали асептический режим, Экзосурф сохраняет стерильность и стабильность в течение 24 часов после разведения при хранении от 2 до 30°С.

Однако, Экзосурф не содержит антимикробных консервантов. Поэтому, когда асептический режим не может быть обеспечен полностью, растворять препарат надо сразу перед применением и, если суспензия остается остается неиспользованной, ее следует выбросить.

Наберите в стерильный шприц 8 мл стерильной, без консервантов, воды для инъекций. Проткните стерильной иглой пробку флакона и дайте воде для инъекций из шприца под действием вакуума заполнить ампулу. Не вынимая иглы, наберите в шприц как можно больше суспензии, для перемешивания отпустите поршень, не ограничивая его свободного хода, и дайте суспензии вновь заполнить флакон с Экзосурфом. Повторите процедуру 3-4 раза для полного перемешивания содержимого флаконов. Если суспензия недостаточно однородна, слегка встряхните и повращайте пузырек. Наберите в шприц через иглу необходимое количество препарата, при этом конец иглы должен находиться ниже поверхности суспензии.

Применение. Экзосурф может применяться только в реанимационных отделениях для недоношенных детей с опытным, специально обученным медицинским персоналом. Экзосурф вводят только эндотрахеольно интубированным детям, находящимся на искусственной вентиляции легких. Не следует интубировать детей только для введения Экзосурфа.

Перед введением Экзосурфа у ребенка необходимо выполнить санацию трахеи. Экзосурф вводится шприцем в эндотрахеольную трубку через боковое отверстие в специальном эндотрахеольном адаптере без прерывания механической вентиляции легких. Проксимальную часть эндотрахиальной трубки во время введения препарата держат вертикально. Всю дозу вводят достаточно медленно с тем, чтобы суспензия разведенного Экзосурфа прошла через эндотрахеольную трубку и попала в легкие. Рекомендуемое минимальное время для введения полной дозы 4 минуты.

Введение препарата следует замедлить или прекратить, если у ребенка ухудшается цвет кожи, замедляется ритм сердечных сокращений, если при мониторинге содержания кислорода в артериальной крови выявлены более глубокие изменения, чем транзиторное снижение концентрации кислорода, или суспензия накапливается в эндотрахеальной трубке.

До настоящего времени каких-либо противопоказаний к применению Экзосурфа не установлено.

Меры предосторожности. Применение Экзосурфа для лечения детей с РДС требует профессионального ухода опытного медицинского персонала, который владеет методами интубации и искусственной вентиляции новорожденных. Преждевременные роды связаны с большим риском для ребенка. При введении сурфактанта можно ожидать снижение тяжести РДС и, следовательно, уменьшения частоты осложнений интенсивной терапии, особенно искусственной вентиляции легких, необходимой в лечении РДС. Но при этом невозможно полностью исключить смертность и заболеваемость, обусловленные преждевременными родами.

Дети, которые могли умереть от РДС, если бы не применялся сурфактант, подвержены другим осложнениям, связанным с их незрелостью. Как следствие поверхностно-активных свойств Экзосурфа сразу после его введения может наступить быстрое улучшение растяжимости легких и увеличение экскурсии грудной клетки, что требует своевременного снижения пикового давления на вдохе.

Улучшение механики легких после применения Экзосурфа может привести к быстрому увеличению концентрации кислорода в артериальной крови. После любого смягчения параметров вентиляции для профилактики гипероксии может потребоваться быстрое уменьшение концентрации кислорода в газовой смеси.

Мутагенность: Сальмонеллами Эймса не выявлено мутагенных свойств Экзосурфа. Канцерогенность: Исследований по поводу возможных канцерогенных свойств Экзосурфа не проводилось. Тератогенность: Не имеет значения для данного препарата. Фертильность: Влияние Экзосурфа на фертильность не изучено.

Беременность и лактация: Не имеет значения для данного препарата.

Взаимодействие с другими лекарствами: Каких-либо специфических реакций взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено.

Побочные явления. Легочное кровотечение, которое встречается тем чаще, чем более незрелый ребенок, является редким, но иногда смертельным осложнением при преждевременных родах. В контрольных испытаниях с плацебо однократная доза Экзосурфа, профилактически введенная детям с массой тела при рождении 500-700г, увеличивала вероятность легочных кровотечений (11% против 2% в группе, получавшей плацебо). Хотя ни в одном другом исследовании Экзосурфа не установлено достоверного увеличения числа легочных кровотечений.

Общий анализ результатов всех испытаний позволяет считать, что с применением Экзосурфа может быть связано увеличение числа легочных кровотечений от 1% до 2%. Как этого и следовало ожидать, эта связь более выражена у менее зрелых новорожденных. В открытом неконтролируемом исследовании Экзосурфа, во время которого 11.455 детей получали препарат, частота легочных кровотечений составила 4%. У незначительного количества детей (примерно у трех на тысячу) применение препарата Экзосурф было связано с обструкцией эндотрахеальной трубки слизистой. Детям, у которых можно ожидать такую обструкцию эндотрахеальной трубки, проводят лечение в соответствии с обычными правилами - отсасывают слизь из трубки или производят реинтубацию, если санация трубки была безуспешной.

Дети, которым больше не требуется проведение искусственной вентиляции легких, могут нуждаться в лечении по поводу апноэ. Увеличение частоты апноэ у новорожденных, получавших Экзосурф, отмеченное при проведении клинических испытаний, отражает, видимо, сокращение длительности аппаратной вентиляции, т.е. у детей, раньше переведенных на самостоятельной дыхание, возможно обнаружение приступов апноэ.

Увеличение смертности и заболеваемости в связи с этим не отмечено.

Режим дозирования. Сообщении о передозировке Экзосурфа не было. При случайной-передозировке следует, насколько это возможно, отсосать суспензию из трубки и трахеи и перевести ребенка на поддерживающее лечение, уделяя особое внимание балансу жидкости и электролитов.

Хранение. Препарат следует хранить при температуре ниже 30°С. Предохранять от замерзания.

Дальнейшая информация. Дети с нормально развитыми легкими, грубыми врожденными аномалиями развития, хромосомными заболеваниями, многоводном или подозрением на внутриутробную инфекцию, были исключены из клинических испытаний. Поэтому безопасность и эффективность применения препарата Экзосурф у этих детей не известны.

Производитель. WELLCOME, Великобритания.

Для справки:

В разделе "Статьи врачей" собраны популярные статьи и статьи для врачей от 16 специалистов! Для вас пишут кардиолог, гинеколог, сексолог, психолог и др.

Отослать ссылку другу

Где я: Главная » Справочник лекарств, аптека

Экзосурф (Exosurf)

Для справки: