Сандоглобулин

Международное наименование - immunoglobulin. Лиофилизированный иммуноглобулин человека для внутривенного вливания (ИВИГ)

Состав Немодифицированный Иммуноглобулин G (IgG) человеческого проис- хождения, поставляемый по 0.5, 1 г, 3 г, 6 г, 10 г и 12 г, в одной дозе. По крайней мере 96% общего белка представляет собой IgG.

Свойства Сандоглобулин представляет собой поливалентный иммуноглобулин человека, обладающий широким спектром опсонизирующих и ней- трализующих антител против бактерий, вирусов и других возбудителей. Сандоглобулин готовится из плазмы здоровых доноров, не полу- чающих вознаграждение за свое донорство, которые, по данным клинического обследования и лабораторных анализов крови, а также по данным анамнеза, не имеют признаков инфекций, передающихся при переливании крови или препаратов, получаемых из крови. В част- ности, анализы на поверхностный антиген гепатита В, ВИЧ-1, ВИЧ-2, антитела против вируса гепатита С (HCV), а также повышенную активность АЛАТ должны давать отрицательные результаты при использовании адекватных методов определения. У больных, страдающих первичными или вторичными синдромами иммунодефицита, Сандоглобулин обеспечивает восполнение недо- стающих антител класса lgG, что снижает риск инфекции. При некоторых других нарушениях функции иммунитета, например, при идиопатической (иммунного происхождения) тромбоцитопенической пурпуре (ИТП) и синдроме Кавасаки, механизм действия, обеспечи- вающий положительные эффекты Сандоглобулина, остается не вполне понятным.

Фармакокинетика Поскольку Сандоглобулин вводится путем внутривенного вливания, 100% введенной дозы немедленно оказывается в кровотоке больного. В последующем происходит распределение препарата между плазмой и внесосудистым пространством, причем равновесие достигается при- близительно в течение 7 дней. Антитела, присутствующие в Сандоглобулине, обладают такими же фармакокинетическими характеристиками, как и антитела в составе эндогенного IgG. Время биологического полувыведения ИВИГ соста- вляет в среднем 21 день у испытуемых с нормальным содержанием IgG в сыворотке крови, в то время как у больных с первичной гипогамма- глобулинемией или агаммаглобулинемией, получающих лечение Сандоглобулином, среднее время полувыведения общего IgG соста- вляет 32 дня. Однако, существуют значительные индивидуальные вари- ации, которые могут быть важны при определении дозового режима для конкретного больного.

Показания

Показанием к применению Сандоглобулина является клиническая целесообразность замещения/восполнения природных антител в сыво- ротке больного. Применение препарата апробировано в следующих областях: Для заместительной терапии с целью профилактики инфекций у больных с синдромами первичного иммунодефицита: - агаммаглобулинемией - обычными вариабельными иммунодефицитами, связанными с агам- маглобулинемией или гипогаммаглобулинемией - дефицитами подклассов IgG В качестве заместительной терапии для профилактики инфекций у больных с синдромом вторичного иммунодефицита, обусловленным следующими состояниями: - хроническим лимфолейкозом - СПИДом у детей - пересадкой костного мозга В качестве средства для иммуномодуляции и подавления воспаления: - при идиопатической (иммунного происхождения) тромбоцито- пенической пурпуре (ИТП) - синдроме Кавасаки Кроме того, в результате проведенных исследований положительные эффекты препарата обнаружены при следующих состояниях: - при тяжелых инфекциях бактериального происхождения (включая сепсис) или вирусных инфекциях в комбинации с антибиотиками - для профилактики инфекций у недоношенных детей с малым весом при рождении (< 1500 г) - при синдроме Гийена-Барре и хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии - при нейтропении аутоиммунного происхождения и аутоиммунной гемолитической анемии - при истинной эритроцитарной аплазии, опосредованной через анти- тела - при тромбоцитопении иммунного происхождения, например, постинфузионной пурпуре или изоиммунной тромбоцитопении новорожденных - при гемофилии, вызванной образованием антител к фактору Р - для лечения myasthenia gravis - для профилактики и лечения инфекций при терапии цитостатиками и иммунодепрессантами. - для профилактики рецидивирующего спонтанного выкидыша

Дозировки и применение Сандоглобулин вводится путем внутривенного вливания. Дозовые режимы, используемые при различных показаниях, зависят от состояния иммунной системы больного, тяжести заболевания и индивидуальной переносимости. Универсальных правил применения не существует, и перечисленные ниже позиции носят только рекомен- дательный характер. Синдромы первичного иммунодефицита: от 0,2 до 0,8 г/кг веса тела (чаще всего 0,4 г/кг) с промежутками от 3 до 4 недель с целью достижения поддержания минимальных уровней IgG в плазме крови, составляющих по крайней мере 5 г/л. Синдромы вторичного иммунодефицита: от 0,2 до 0,8 г/кг веса тела с промежутками от 3 до 4 недель.

При профилактике инфекций у больных, которым проводится аллотрансплантация костного мозга, рекомендуемая доза составляет 0,5 г/кг. Ее можно вводить однократно за 7 дней до трансплантации и затем повторять раз в неделю на протяжении первых трех месяцев после трансплантации и один раз в месяц в последующие 9 месяцев. Идиопатическая (иммунного происхождения) тромбоцитопеническая пурпура (ИТП): для исходного лечения используется доза 0,4 г/кг, вводимая 5 дней подряд, или от 0,4 до 1 г/кг однократно или в течение двух последовательных дней. При необходимости в дальнейшем можно вводить 0,4 г/кг с интервалами от 1 до 4 недель для поддержания достаточного уровня тромбоцитов. Синдром Кавасаки: от 0,6 до 2,0 г/кг в несколько приемов на протяжении 2-4 дней, обычно в качестве дополнения к стандартному лечению препаратами ацетилсалициловой кислоты. Тяжелые инфекции бактериального происхождения (включая сепсис) и вирусные инфекции: от 0,4 до 1,0 г/кг ежедневно в течение 1-4 дней.

Профилактика инфекций у недоношенных детей с низким весом при рождении: от 0,5 до 1,0 г/кг с промежутками от 1 до 2 недель. Синдром Гийена-Барре, хроническая воспалительная демиелинизи- рующая полинейропатия: 0,4 г/кг в течение 5 последовательных дней при повторении с интервалами в 4 недели при необходимости. В зависимости от конкретной ситуации у данного больного лиофилизированный препарат можно растворять в 0,9%-ном растворе хлористого натрия, в воде для инъекций или в 5%-ном растворе глюкозы. Концентрация Сандоглобулина в любом из этих растворов для внутривенного вливания может варьировать от 3 до 12% в зависи- мости от используемого объема. Больным, впервые получающим лечение Сандоглобулином, следует вводить его в виде 3%-ного раствора, причем начальная скорость вли- вания должна составлять от 0,5 до 1,0 мл/мин (приблизительно от 10 до 20 капель/мин). При отсутствии побочных эффектов в течение первых 15 минут, скорость вливания можно постепенно увеличить до 2,5 мл/ мин (приблизительно 50 капель/мин). Больным, регулярно получающим и хорошо переносящим Сандо- глобулин, можно вводить препарат в более высоких концентрациях (вплоть до максимальной, равной 12%), однако, вливание всегда следует начинать с малой скоростью и внимательно наблюдать за состоянием больного, увеличивая концентрацию постепенно.

Противопоказания Гиперчувствительность к иммуноглобулинам человека, особенно у больных с дефицитами по IgA за счет наличия антител к IgA. Меры предосторожности Больные с агаммаглобулинемией или тяжелой гипогаммаглобу- линемией, никогда не получавшие заместительной терапии иммуногло- булинами или в сроки более 8 недель после последнего сеанса лечения, могут находиться в состоянии повышенного риска в отношении ана- филактоидных реакций, иногда приводящих к шоку, при введении ИВИГ путем быстрого внутривенного вливания. У таких больных следует избегать быстрого вливания, необходимо непрерывно мониторировать жизненные функции и вести тщательное наблюдение в течение всего периода вливания. Для купирования возможных ана- филактоидных реакций необходимо иметь наготове адреналин и кортикостероид для парентерального применения. В очень редких случаях ИВИГ может вызвать резкое падение артери- ального давления, связанное с клиническими признаками анафилаксии, даже у больных, ранее хорошо переносивших введение препаратов иммуноглобулина.

Сообщалось о транзиторном увеличении уровня креатинина после введения Сандоглобулина нескольким больным с нарушениями функции почек, вызванными заболеванием диабетом или волчанкой. У таких больных следует наблюдать за уровнем креатинина сыворотки в течение трех дней после вливания. Необходимо тщательно следовать "Инструкциям по применению/обра- щению с препаратом" (отдельная листовка). Следует избегать встряхивания флакона, что приводит к пенообразованию. Раство- ренный препарат следует осмотреть на наличие частиц: можно пользоваться только прозрачным раствором. После приготовления раствора вливание следует проводить незамедлительно. Частично использованные флаконы следует выбрасывать.

Беременность и лактация Исследования по влиянию Сандоглобулина на репродуктивную функцию у животных не проводились, а опыт применения у бере- менных женщин ограничен. Хотя не сообщалось о побочных реакциях на плод или репродуктивную способность. Сандоглобулин следует применять у беременных женщин только при убедительных пока- заниях. Являясь нормальными компонентами плазмы человека, белки, присутствующие в Сандоглобулине, вероятно проходят в женское молоко, не вызывая каких-либо проблем в отношении детей, вскармливаемых грудью.

Взаимодействия Сандоглобулин не следует смешивать ни с каким другим лекарст- венным препаратом и всегда следует вливать, используя отдельную капельницу. Одновременное применение ИВИГ может снижать эффективность активной иммунизации. Соответственно, живые вирусные вакцины для парентерального применения не следует использовать по крайней мере в течение 30 дней после вливания дозы Сандоглобулина. После введения иммуноглобулина может наблюдаться пассивное увеличение содержания антител в крови больного, что может привести к ошибочной ложноположительной интерпретации результатов серологического тестирования.

Побочные эффекты При соблюдении противопоказаний, мер предосторожности при применении препарата, а также рекомендаций в отношении дозировок и введения (см. соответствующие разделы), серьезные побочные эффекты в ответ на введение Сандоглобулина отмечаются редко. Они более вероятны при первом вливании, а не при последующих (вскоре после его начала или на протяжении первых 30-60 минут) и могут носить анафилактоидный характер. Менее серьезные реакции, наблюдающиеся во время вливания или после него, включают головные боли (2%), гипертермию (1,5%), тошноту (1,5%) и, в более редких случаях (менее 1%), рвоту, абдоми- нальные боли, понос, чувство усталости, недомогание, головокружение, озноб, повышенное потоотделение, цианоз, одышку, чувство сдав- ленности в груди или боли в груди, боли в спине, миалгии, онемение, приливы или ощущение холода, гипертонию, гипотонию и тахикардию. Большая часть этих эффектов связана с относительно высокой скоростью вливания и может быть купирована при ее снижении или временной приостановке вливания. Тяжелая гипотония, коллапс и потеря сознания наблюдаются в исключительно редких случаях. Если такие редкие реакции все же развиваются, вливание следует прекратить до исчезновения симптомов: может быть показано введение адреналина, кортикостероидов, анти- гистаминов и плазмозаменителей внутривенно.

Передозировки О случаях передозировок Сандоглобулина не сообщалось; при пере- дозировке каких-либо отрицательных эффектов не ожидается.

Хранение Сандоглобулин следует защищать от действия света и хранить при комнатной температуре не выше 25°С. Препарат не следует заморажи- вать и не следует использовать после истечении срока годности, указанного на этикетке.

Производитель. SANDOZ, Швейцария.

Для справки:

Чтобы быстро ознакомиться со всеми разделами сайта, загляните в раздел Карта сайта"

Отослать ссылку другу

Где я: Главная » Справочник лекарств, аптека

Сандоглобулин

Для справки: