Сайзен (Saizen)

Международное наименование - somatotropin

Состав и форма выпуска. Активное вещество - соматотропин. Ампула содержит 4 ME соматотропина. К каждой ампуле приложена ампула с растворителем 1 мл изотонического стерильного и апирогенного раствора хлорида натрия. Имеются следующие виды упаковок: коробки с 1 флаконом препарата и 1 ампулой растворителя; коробки с 3 флаконами препарата и 3 ампулами растворителя: коробки с 10 флаконами препа- рата и 10 ампулами растворителя.

Фармакологическое действие. Рекомбинантный человеческий гормон роста является эквивалентом человеческого гормона роста гипофизарного происхождения. Введение препарата детям с нарушением секреции эндогенного гормона приводит к увеличению продукции факторов роста,

Показания. Недостаточность выделения эндогенного гормона роста и/или освобождения гормона роста. Повышение скорости роста у низкорослых детей с недостатком или атипичным HGH.

Режим дозирования. Для получения соответствующего раствора сайзен растворяется в 0.5-1 мл прилагаемого раствора хлорида натрия. Для инъекции следует набирать строго необходимое количество препарата, оставшийся раствор следует выбросить. После внесения растворителя необходимо осторожно, не встряхивая, вращать пузырек до полного растворения содержимого. Полученный раствор должен быть прозрачным. Бели раствор мутный или содержит частицы нерастворенного вещества, его нельзя использовать для инъекций. Доза и схема введения препарата устанавливается индивидуально врачом для каждого пациента. При отсутствии других предписаний следует придерживаться следующих дозировок. При недостатке роста вследствие неадекватной эндогенной секреции гормона роста, в/м вводят 12 МЕ/м2 площади поверхности тела в неделю или 0.6 МЕ/кг массы тела в неделю.

В случае недостаточной реакции на лечение доза может быть увеличена до 20 МЕ/м2 в неделю или до 0.8 МЕ/кг в неделю. В некоторых индивидуальных случаях возможно дальнейшее увеличение дозы. Недельную дозу препарата следует разделить на три инъекции (по 4 МЕ/м2 площади повер- хности тела или 0.2 МЕ/кг массы тела). Инъекции следует производить по вечерам. Недельную дозу следует разделить на 6-7 инъекций (по 1.7-2 МЕ/м2 площади поверхности тела или на 3 инъекции по 0.2 МЕ/кг массы тела). При недостатке роста у пациентов с дискинезией гонад (синдром Тернера) вводят 18 МЕ/м2 площади поверхности тела или 0.6-0.7 МЕ/кг массы тела в неделю. На втором году лечения дозы могут быть увеличены до 24 МЕ/м2 площади поверхности тела в неделю или 0.8-1 МЕ/кг массы тела в неделю. Недельную дозу препарата следует разделить на 7 однократных подкожных инъекций, соответственно по 2.6 МЕ/м2 площади поверхности тела или 0.09-0.1 МЕ/кг массы тела. Инъекции желательно производить в вечернее время. В некоторых случаях при лечении пациентов с синдромом Тернера может возникнуть необходимость в увеличении доз уже в первый год лечения.

Лечение следует прекратить при достижении пациентом роста, достаточного для взрослого человека или при закрытии эпифизов трубчатых костей.

Побочное действие. В процессе лечения сайзеном у 1 % больных отмечено образование антител к препарату. Редко встречаются местные реакции в области инъекции, такие как болезненность, онемение, покраснение и припухлость. Превышение рекомендуемых доз способно вызвать гипогликемию, а в дальнейшем - гипергликемию. Длительные инъекции избыточных доз препарата могут вызвать симптомы акромегалии.

Противопоказания.

Беременность, лактация, быстрорастущие опухоли головного мозга, являющиеся основным заболеванием, обусловливающим низкорослость.

Особые указания.

Лечение следует производить при постоянном медицинском контроле. Пациенты с недостаточностью гормона роста, возникшей вследствие внутричерепных повреждений, должны проходить регулярные обследования на предмет прогрессирования или рецидива основного заболевания. Во избежание атрофии подкожной жировой клетчатки в месте инъекции необходимо каждый раз менять место введения препарата. Возможное возникновение гипотиреоза в процессе лечения сайзеном следует корригировать введением тиреотропного гормона для обеспечения достижения эффекта увеличения роста. Введение препарата неэффективно, если низкий рост обусловлен неспособностью организма синтезировать факторы роста или отсутствием рецепторов соматомедина. Сахарный диабет следует считать относительным противопоказанием для лечения препаратом сайзен. Пациенты с сахарным диабетом при лечении препаратом сайзен должны находиться под строгим медицинским наблюдением. Сопутствующее лечение с применением глюкокортикоидов способно ингибировать ответ на применение сайзена и не должно проводиться в доэах ,превышающих 10-15мг глюкокортикоидов (в пересчете на преднизолон) на 1м2 площади поверхности тела, при одновременном лечении сайзеном. Сопутствующее лечение с использованием неандрогенных стероидов показало увеличение скорости роста. Случаев несовместимости сайзена с другими фармацевтическими средствами до настоящего времени не отмечено. Сублимированное вещество препарата сайзен следует хранить при охлаждении до 2-8С и не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Производитель. ARES SERONO, Швейцария.

Для справки:

Чтобы быстро ознакомиться со всеми разделами сайта, загляните в раздел Карта сайта"

Отослать ссылку другу

Где я: Главная » Справочник лекарств, аптека

Сайзен (Saizen)

Для справки: