
	Где я: Главная » Справочник лекарств, аптека

Наш проект

+ Главная
+ О проекте
+ Сотрудничество
+ Контакты
+ Карта сайта
+ Реклама
+ Форум

Статьи врачей

+ Аллергия
+ Анатомия
+ Биология и генетика
+ Гастроэнтерология
+ все статьи...

Товары, услуги

+ Все для похудения
+ Препараты при облысении
+ Для мужчин и женщин
+ Книжный магазин
+ Лечение в Израиле

Информация

+ Новости мира медицины
+ Справочник лекарств
+ Травы и гомеопатия
+ История медицины
+ Компьютер и человек
+ Медицина и право
+ Бизнес и медицина
+ Медицина зарубежья
+ Толкователь терминов
+ Мед. инструментарий
+ Студентам, рефераты

Сервисы

+ Планируем беременность
+ Экспорт новостей new
+ Каталог визиток фирм new
+ Поиск работы
+ Психологические тесты
+ Вопросы и ответы врачей
+ Полезные программы
+ Книга онлайн
+ Календарь выставок
+ Медицинские рассылки
+ Каталог сайтов

Отдых, общение

+ Медицинский юмор
+ Медицинский гороскоп

Последние темы форума

+ Постоянные головные боли и головокружение
+ Гастроэнтерология в Германии
+ Помогите, пожалуйста...
+ "Нетрадиционная" медицина

Наши партнеры

+ Пластическая хирургия, клиника, гинекология, операции увеличение груди, ринопластика, липосакция

+ Очистители воздуха, ионизаторы воздуха, воздухоочистители Amaircare

+ Диеты, похудение, таблицы калорийности, кремлевская диета, японская диета

+ Очистители воздуха, воздухоочистители, ионизаторы Hunter

+ Воздухоочистители, увлажнители воздуха, ионизаторы

+ Афиша Уфы, 505010

+ Строительство и недвижимость Уфы

+ Инфракрасные кабины и сауны Saunaalux

+ Intalia.ru предлагает обручальные кольца, кольца из белого золота эксклюзивной работы.

+ Инфракрасные сауны и кабины Infradoc


	Поиск по сайту		Наши рассылки
	метод поиска: и или помощь расширенный поиск		Сам себе доктор. Просто о медицине. Книголюб от MedicInform.Net

Контроль качества клинических испытаний.

Научными сотрудниками Группы аттестации и инспекции клинических баз Людмилой Ковтун и Сергеем Распутняк рассмотрена процедура обеспечения качества клинических испытаний как со стороны Спонсора - мониторинг и аудит, так и со стороны регуляторных органов - инспекция.

Мониторинг осуществляется с целью обеспечения безопасности здоровья испытуемых, надежности полученных данных и соблюдения требований утвержденного протокола.

В результате проведения аудита проверяется документация и деятельность вовлеченных в проведение КИ сторон, которая проводиться для подтверждения факта осуществления этой деятельности, оценки соответствия процедур сбора, обработки и предоставления данных требованиям протокола исследования, стандартных операционных процедур, надлежащей клинической практики и разрешительных инстанций.

Инспекция может проводиться планово - в процессе проведения клинических испытаний, ретроспективно - по данным архива. Поводом проведения целенаправленной инспекции могут являться:

возникновение тяжелых или неожиданных побочных реакций;
проверка рекомендаций, сделанных в ходе предыдущих проверок;
при одновременном проведении клинических испытаний более чем двух препаратов на одной клинической базе;
включение в исследование беременных и кормящих женщин, здоровых добровольцев, ВИЧ - инфицированных, пациентов с психическими расстройствами, детей.

При проведении инспекций типичными замечаниями (за период с 1999 г. по май 2001 проведено 80 инспекций) были:

отсутствие документации, подтверждающей получение и хранение препарата в месте проведения клинического испытания, - 50%;
отсутствие разрешения на проведение клинического испытания на данной базе (выписка из протокола заседания ГФЦ) - 24%,
несвоевременное и недостаточное заполнение ИРФ - 24%;
отсутствие предложенной в протоколе рандомизации - 16%;
несоблюдение критериев включения пациентов в исследование согласно протоколу КИ - 14%;
несвоевременное информирование о побочных реакциях - 14%;
отсутствие письменного информированного согласия пациента на участие в КИ - 12%

Участниками семинара были обсуждены также и некоторые другие вопросы, в частности сбор и обработка информации о побочных действиях лекарств в соответствии с Инструкцией по осуществлению надзора за побочными реакциями/действиями лекарственных средств (Приказ МЗ Украины № 347 от 19.12.2000).

Дмитриева Елена Германовна

Для справки:

В разделе "Статьи врачей" собраны популярные статьи и статьи для врачей от 16 специалистов! Для вас пишут кардиолог, гинеколог, сексолог, психолог и др.

Отослать ссылку другу